A PillPack é um exemplo de startup estrangeira que atua com soluções semelhantes às que o Ministério citou. Por meio da plataforma da startup é possível que as indústrias farmacêuticas consigam ter um maior controle da produção por conta da identificação de padrões de compras. Fundada em 2013 nos Estados Unidos, a PillPack já participou de cinco rodadas de investimento, nas quais arrecadou aproximadamente US$ 120 milhões. A startup comercializa um serviço que entrega na casa do cliente refis automáticos de medicamentos, embalados por doses diárias.

A equipe da PillPack é responsável por fracionar os medicamentos, realizar a logística e ser o canal de comunicação entre as seguradoras e os profissionais da área de saúde. Alguns dos dados que influenciaram a criação da startup foram em relação às prescrições médicas. Estima-se que, em média, diariamente 40 milhões de norte-americanos adultos recebem ao menos cinco prescrições, mas apenas 50% deles seguem o tratamento.

No Brasil, entretanto, a prática de fracionamento para comercialização em farmácias ainda está sendo analisada. Em 2017 foi apresentado um projeto de lei (PLS 98/2017) que sugeria a obrigatoriedade do fracionamento de medicamentos “a fim de assegurar venda na quantidade prescrita, sob responsabilidade solidária dos agentes envolvidos na produção e venda ao consumidor final”. De acordo com o Conselho Federal de Farmácia, o fracionamento pode fazer com que os pacientes tenham mais adesão no tratamento, diminua o acúmulo de produto nos domicílios e, consequentemente, também diminua a automedicação.

A oportunidade de negócio em venda de medicamentos online não foi vista somente pela PillPack. A Amazon, uma das principais empresas de comércio eletrônico, vem estudando a possibilidade de entrar no ramo farmacêutico. A empresa, que teve aproximadamente US$ 178 bilhões em receitas somente em 2017, tornou-se referência em modelo de marketplace por garantir as entregas de ponta a ponta. Atualmente já conta com uma sessão de equipamentos médicos, como estetoscópios, termômetros, balanças e faixas de compressão. Seu interesse pelo setor farmacêutico, que é multimilionário, se deu principalmente nos últimos anos, tendo em vista o crescimento gradual dos planos de saúde nos Estados Unidos.

Ryne Natzke, advisor na HealthX Ventures, em entrevista ao portal MedCityNews, afirma que há potencial na estratégia e que consegue imaginar a Amazon “enviando automaticamente uma semana de doses com embalagens mais simples, reduzindo a confusão para os pacientes que lutam com o gerenciamento de vários medicamentos. Além disso, seria outra opção para os hospitais se a Amazon também quiser ir atrás do mercado B2B”.

As pílulas do futuro

Quanto a inovações na produção de medicamentos, vemos as pílulas robóticas chamando cada vez mais a atenção. Um exemplo é a pílula desenvolvida pela Rani Therapeutics, startup norte-americana criada em 2012. Apesar de ainda estar na fase de testes clínicos, já participou de seis rodadas de investimento nas quais, no total, arrecadou mais de US$ 107 milhões e que tiveram a participação de empresas importantes, como a Novartis, grupo farmacêutico suíço, a GV (antiga Google Ventures) e a GeneScience Pharmaceuticals.

A Rani é responsável por desenvolver uma pílula que possui pequenas agulhas feitas de açúcar, que, quando empurradas contra a parede do intestino, fazem com que o medicamento possa entrar na corrente sanguínea. A proposta é que a cápsula da Rani possa substituir injeções feitas por agulhas de medicamentos, como insulina e tratamentos para artrite reumatóide, psoríase e esclerose múltipla.

Já há também no mercado as pílulas inteligentes, chamadas de smart pills, em inglês. Uma das mais conhecidas é a Abilify MyCite, que contém aripiprazol, utilizado no transtorno bipolar ou esquizofrenia, e um sensor que, quando entra em contato com o fluido estomacal, é ativado com o objetivo de detectar se o medicamento foi realmente tomado. O sensor transmite a informação para um wearable que envia os dados para um aplicativo o qual tanto o paciente quanto o médico responsável pode ter acesso.

A pílula foi desenvolvida pela Proteus Digital Health, startup fundada na Califórnia em 2001 e que já captou mais de US$ 400 milhões de dólares, responsável pela criação do sensor, e pela Otsuka Pharmaceutical Co., companhia farmacêutica japonesa. Além das pílulas robóticas e inteligentes, as impressões 3D de medicamentos também ganhado espaço na discussão sobre inovações em medicamentos.

A onipresença dos órgãos reguladores de saúde

Tais inovações disruptivas relacionadas aos medicamentos, não só no Brasil, mas como em outros países, requerem validações rígidas de órgãos regulamentadores. Para Michele Fanti, especialista em assuntos regulatórios, a figura dos órgãos que regulamentam e aprovam tais inovações é imprescindível. “Quando tratamos sobre novos medicamentos ou qualquer outro produto sob vigilância sanitária (ex: equipamentos médicos) é preciso assegurar a proteção do paciente, garantindo que estes produtos sejam seguros, eficazes e que tenham qualidade”, afirma. Ela também destaca a importância dos estudos pré-clínicos e clínicos para certificar que o produto dê segurança ao paciente, principalmente em invenções totalmente disruptivas.

Os estudos pré-clínicos e clínicos para certificar que o produto dê segurança ao paciente são importantes. Principalmente quando se trata de invenções totalmente disruptivas. É necessário entender como se comportam em estudos controlados e com menor número de pacientes antes de comercializá-los em massa. Para isso, é essencial que se tenha uma avaliação pelos órgãos reguladores para assegurar que o benefício dos mesmos são maiores que os riscos a população”, diz Fanti.

Esses registros, muitas vezes são interpretados pelos empreendedores como uma barreira. Fanti acredita que a exigência de dados clínicos para comprovação de segurança e eficácia dificilmente deixará de ser solicitado para produtos de inovação radical. Por outro lado, ela questiona: “será que as tecnologias não poderiam ser usadas para otimizar esse processo?”. Segundo ela, há uma janela de oportunidade quanto às inovações, principalmente nas primeiras etapas do desenvolvimento de um produto.

As regulamentações não são necessárias apenas para a criação de novos medicamentos. Equipamentos e aparelhos médicos também precisam da aprovação da ANVISA e, em muitos casos, quando há partes mecânicas e/ou elétricas, também da certificação do INMETRO. E é nessa etapa de regulamentação do equipamento que o Wheelie, software capaz de fazer reconhecimento de expressões faciais, está. Com ele é possível comandar cadeiras de rodas, permitindo que cadeirantes com restrições de movimento possam se locomover com mais facilidade.

Quando aplicado aos leitos hospitalares, o Wheelie consegue fazer a detecção de espasmos, desmaios e posição do corpo dos em pacientes de UTI. A HOOBOX, que é a criadora do Wheelie, foi fundada em Campinas em 2016, onde foi selecionada pela Incubadora de Empresas de Base Tecnológica da Unicamp (Incamp). Além de ser investida pelo Hospital Israelita Albert Einstein, também foi selecionada para o programa Johnson & Johnson Innovation, no JLABS, nos Estados Unidos, onde, atualmente, busca certificação do FDA para atuar como um medical device.

Os medical devices estão cada vez mais atraindo investimentos. De acordo com relatório divulgado pelo CB Insights, 2017 bateu o recorde, com mais de US$ 6 bilhões investidos em startups que apresentam soluções nesta linha. De acordo com o FDA, são um instrumento, aparato, implemento, máquina, invenção, implante, reagente in vitro ou outros similares, incluindo componentes ou acessório, reconhecidos pelo National Formulary ou pela Pharmacopeia dos Estados Unidos e que têm como objetivo diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir uma doença ou uma condição em humanos ou outros animais, ou que tenham a intenção de afetar a estrutura ou função do corpo de um ser humano ou animal.

Eles são regulamentados em três classes: 1, que pode dar pouco risco ao paciente, como fios dentais, 2, que pode dar um risco moderado, como camisinhas e testes de gravidez, e 3, que podem representar um alto risco, como válvulas e marcapassos, que não são vendidos aos consumidores comuns.

Os grandes desafios dos fabricantes: burocracia e falta de transparência

As normas e particularidades do setor são algumas das regras que os empreendedores devem saber de cor, de acordo com Paulo Pinheiro, CEO e cofundador da HOOBOX.

Não há como burlar as regras. As startups, por outro lado, podem montar uma equipe e um bom time de consultoria que entendam sobre a área e suas peculiaridades de regulamentação. Para isso, o empreendedor precisa quebrar esse escudo de que é extremamente difícil obter a aprovação da ANVISA. É um jogo com regras claras e tem de acontecer impreterivelmente. A transparência do processo junto aos órgãos regulamentadores e aos investidores é muito importante. Cabe aos empreendedores fazerem o dever de casa, terem todas as informações sobre o desenvolvimento do projeto de forma clara e concisa e também compartilhar com os investidores o andamento do processo da aprovação da ANVISA”, diz Pinheiro.

Quanto ao acesso às informações que possam dar o embasamento, Pinheiro acredita que o ambiente em que os empreendedores estão inseridos nos Estados Unidos faz com que eles aprendam de forma muito mais facilitada do que no Brasil. “Nos Estados Unidos o empreendedor comum, que está começando agora, encara as normas do FDA com mais naturalidade. Eu fui aprendendo no dia a dia. Todos falam sobre isso porque ou têm um caso parecido com o seu ou conhecem alguém que tenha”, conta.

Essa também foi uma dificuldade enfrentada por Luiz Fernando Silva Borges, de 19 anos. Luiz, inspirado em um experimento científico que analisa a atividade cerebral de pessoas em coma ou em estado vegetativo, estudou sobre a tecnologia de interface cérebro-máquina e procurou portabilizar todo o esquema de identificação e detectar modulações voluntárias na atividade cerebral de forma não invasiva ao lado do leito do paciente. Criou um equipamento, concentrado em uma maleta, baseado em um encefalograma, que, sozinho, é plug&play. Ele é conectado por meio de antenas no paciente e os fones de ouvido dão instruções, com uma interface intuitiva.

O programa desenvolvido tem uma rotina pré-programada dessa atividade cerebral, com perguntas que seguem um “roteiro”. É treinado para reconhecer como estão as ondas cerebrais da pessoa quando ela afirma ou nega as perguntas. Ele coleta os dados das ondas cerebrais e usa a possibilidade dessa imaginação para responder perguntas de conhecimento geral. Se a pessoa conseguir responder 60% dessas perguntas de forma correta, há a evidência que ela é responsiva e é possível estabelecer um canal de comunicação bidirecional entre ela, a família e a equipe médica.

A inovação, que foi feita no quarto do jovem, já passou pela fase dos testes clínicos após sete meses e agora está na iminência de conseguir autorização para a próxima fase de testes, que serão feitos na Santa Casa do Mato Grosso do Sul. Luiz acredita que burocracia na ciência brasileira, em todas suas formas, é o que engessa as inovações na área. “A primeira dificuldade que enfrentei foi em relação ao patrocínio. O segundo foi quanto à importação dos equipamentos científicos. É uma tristeza como é feita a solicitação para importação deles. Depois que você consegue solicitar, o tempo que fica parado na alfândega é enorme e isso prejudica o andamento da pesquisa. A terceira dificuldade foi com a submissão do protocolo para a ANVISA e para o INMETRO. Todos eles poderiam ser muito mais alinhados e ágeis, como é feito pelo FDA”, conta.

Como próximos passos, Luiz conta que pretende participar de uma segunda rodada de investimentos e trabalhar com dois possíveis modelos de negócio: a venda para as instituições clínicas, para que possam ter um equipamento por leito de UTI, pois é o método mais preciso de verificação de responsividade, e a venda ou aluguel focados em B2C, para cuidadores de home care, por exemplo.

Segundo ele, as pesquisas que realizou tiveram como objetivo melhorar a qualidade de vida das pessoas. “Não existe algo mais importante no mundo do que a vida humana. Portanto, inovar em saúde é essencial porque as pessoas sempre precisam de soluções mais rápidas, melhores e mais baratas. Nunca devemos parar de oferecer às vidas humanas condições melhores”. Para o futuro da área de saúde no Brasil, Luiz espera ver tecnologias de ponta sendo aplicadas na saúde pública, que, segundo ele, precisa ser guiada por soluções administrativas lógicas. Entretanto, para isso, é preciso que haja fomento e incentivo privado às inovações na área da saúde, que, segundo ele, “ainda é muito tímido em investimento de pesquisas de base, que não tem retorno imediato ou expectativa de retorno”.

A introdução das health techs e medical devices nas grandes empresas

As inovações tecnológicas que aprimoram e aceleram mudanças na área de saúde vêm ganhando cada vez mais espaço no mundo corporativo. Grandes empresas, como a General Electric Healthcare, já veem as parcerias com empresas de tecnologia como uma oportunidade. A empresa, reconhecida por suas soluções em tecnologias de informação e imagens médicas, realizou, em 2017, uma parceria com a NVIDIA, líder em computação de inteligência artificial, para acelerar o processamento imagens da máquina de tomografia New Revolution Frontier CT.

Outro exemplo de grande corporação que vem trabalhando com oportunidades de inovação por meio de parcerias é a Roche, uma das principais empresas de produtos farmacêuticos. Além de outras 40 aquisições, a Roche comprou, em fevereiro deste ano, a Flatiron Health por US$ 1.9 bilhão. Responsável por coletar e analisar dados sobre tratamentos de pacientes com câncer, a startup, fundada em 2012, ajudará a empresa a acelerar as pesquisas de medicina personalizada na área de oncologia, por meio de uma visão mais precisa e digitalizada sobre os resultados dos diferentes tratamentos aplicados em casos clínicos reais.

Elton Silva, IT Latam Digital Head da Roche, acredita que muitas inovações, como as pílulas inteligentes, os medicamentos personalizados e as terapias genéticas, têm benefícios inquestionáveis aos pacientes e a eficiência de todo o sistema de saúde. Entretanto, no Brasil, “ainda não há maturidade tecnológica e integração de visão o suficiente para que essas inovações sejam massificadas. Para isso, é preciso investir em pesquisa e focar nas necessidades dos pacientes de maneira transversal ”, afirma. Ele ressalta que isso só é possível se as barreiras de cultura de inovação em toda cadeia forem quebradas.

“Só conseguiremos ter resultados finais melhores quando quebrarmos as barreiras, para que consigamos atuar com uma fundamentação mais científica e econômica, pensando no valor total que entregamos para sociedade e não só para maximizar um dos componentes da equação”, diz. Outra área que cita ter grande potencial para ser beneficiada da utilização de soluções digitais é a realização de estudos clínicos. Em todas as fases do processo, desde o registro, recrutamento, monitoramento e análise de resultados, há oportunidades para diminuir drasticamente o tempo e o custo das atividades, permitindo aumentar a qualidade e a velocidade dos estudos.

Para Michele Fanti, as parcerias feitas entre o Governo, os órgãos reguladores, as grandes corporações e as startups são essenciais, principalmente no setor que é responsável pela fabricação dos produtos, medicamentos e equipamentos. “O mundo atualmente é de conexões e, para as inovações de alto nível serem implantadas de fato na área de saúde, é preciso que todos se conectem. Hoje já há iniciativas que provam que isso é possível. Talvez não seja a velocidade ideal, mas eu vejo que o mindset está mudando. Se as pessoas entenderem que o propósito é todos se conectarem e colaborarem, avançaremos a área de saúde de uma maneira sem precedentes”.