Joffre Moraes, Regulatory Affairs Strategy Manager na Abimo (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares de Laboratórios), foi um dos profissionais entrevistados para o estudo Liga Insights Health Techs, lançado em maio de 2018. Durante a entrevista, Moraes comentou sobre os grandes desafios de regulamentação para a implantação de inovações no setor da saúde e a visão dos órgãos regulamentadores sobre isso.
A ABIMO é uma entidade sem fins lucrativos e que representa a indústria brasileira de produtos para a saúde.
Liga Insights (LI) – Quais são os desafios para a implantação novas tecnologias no setor da saúde?
Joffre Moraes (JM) – Quando falamos de produto para saúde, a primeira coisa que precisamos ter em mente é que temos uma regulação gigantesca em torno do produto. Estamos falando de adequações, retificações da própria planta, do próprio profissional para fabricar ou conceber o produto, certificações, validações da linha de produção até o produto final. Esse contexto torna o setor muito amarrado em termos de usar a tecnologia inovadora para vender a ideia ou solução que você imagina que vai conseguir.
Nesse contexto, no ambiente de criação com as startups, esse processo é muito custoso e demorado. Tem todo um bloqueio da dinâmica de uma inovação. O empreendedor tem essa noção, do quanto é difícil e burocrático. Isso tem o seu lado ruim porque você tem que gastar o seu recurso, mas tem o lado bom também, que é o padrão de qualidade. Um outro desafio que o mercado passa hoje é regulamentar o próprio software médico. A regulamentação traz um grau de confiança quando você coloca no mercado. Por outro lado, você perde a mobilidade de alterar o produto a hora que quiser. O ambiente de uso dos equipamentos e produtos de saúde traz uma tensão por lidar com vidas.
LI – Qual o papel desses órgãos neste contexto?
JM – O papel do regulamentador não é de instruir ou ensinar a fazer. Sua função é regular, inspecionar e punir em casos de não adequação às normas. É um fiscal que diz o que precisa fazer, dar as orientações para que seja feito e depois irá verificar se está correto. Coisas pontuais podem ser respondidas. Na nossa área, dependendo do produto, precisa entrar com um processo formalizado na ANVISA, esperar ser analisado, e dependendo do nível de risco, precisa passar por uma inspeção e receber um certificado específico. Há uma série de ações que precisam ser desenhadas por alguém. Não é tão simples quanto pensar em algo totalmente disruptivo e começar a vender.
LI – Os órgãos veem a inovação como positiva?
JM – Sim. Existe, sem dúvida, essa tratativa. A ANVISA possui uma regulamentação específica que fala que, quando o seu produto é inovador, é necessária uma maturidade para a análise. A ANVISA tanto vê como algo positivo que regulamentou uma prioridade para quando o produto é inovador. O que acontece, muitas vezes, é o empreendedor achar que é inovador, mas, às vezes, é cópia. Há alguns critérios para encaixar o produto como inovador.
Esses critérios vão muito ao encontro das necessidades do próprio Governo de ter aquilo como uma tecnologia no Brasil. A linha é muito tênue entre inovação de fato ou inovação incremental. Dependendo do risco que está agregado ao produto, é preciso comprovar que a inovação é segura e eficaz. Hoje em dia, em torno de 2 ou 3 meses já há a análise do produto. Atualmente, existe implementado um sistema de envio eletrônico de arquivos.
LI – O que vê de desafio para o futuro na área de saúde junto às regulamentações?
JM – O maior desafio, quando cruzamos tecnologias e inovações, é fazer com que os dois andem lado a lado. Em outros setores, quando se fala em regulamentação, isso acaba sendo um pouco mais rápido. Em qualquer parte do mundo, a inovação sempre anda em um ritmo muito mais à frente em relação à velocidade das regulamentações. O timing de ter um regulamento adequado para determinadas tecnologias ainda não é o mais correto de todos. Ainda precisaremos trabalhar muito para vivenciar o timing adequado.
Via: Liga Ventures
